Membahas Lebih Dalam Mengenai ISO 9001 Klausul 8 (Operasi)

 

 

ISO 9001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu yang berfokus pada pemenuhan kebutuhan pelanggan dan peningkatan kualitas secara berkelanjutan.

 Klausul 8 dalam ISO 9001:2015 adalah salah satu bagian penting karena berhubungan langsung dengan operasional perusahaan.

Bagian ini mencakup proses-proses yang diperlukan untuk memberikan produk dan layanan yang sesuai dengan persyaratan pelanggan serta standar regulasi yang relevan.

Dalam artikel ini, kita akan membahas secara mendalam mengenai isi dari Klausul 8, mulai dari perencanaan operasional hingga pengendalian perubahan.

Pemahaman yang baik mengenai klausul ini akan membantu perusahaan memastikan bahwa kegiatan operasional mereka dikelola dengan baik, sehingga menghasilkan produk atau layanan yang konsisten berkualitas.

 

1. Perencanaan dan Pengendalian Operasi (8.1)

Klausul 8.1 mengharuskan organisasi untuk merencanakan, menerapkan, dan mengendalikan proses-proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk atau layanan.

Menetapkan kriteria untuk proses dan persyaratan produk.

Menerapkan kontrol pada titik-titik kritis dalam proses.

Memastikan sumber daya yang dibutuhkan, termasuk personel, material, dan infrastruktur, tersedia.

 

Perencanaan operasi harus didokumentasikan dengan jelas, serta perusahaan harus mengidentifikasi risiko-risiko yang mungkin terjadi selama pelaksanaan operasional.

Pengendalian ini bertujuan untuk mencegah kesalahan yang dapat mempengaruhi kualitas produk atau layanan.

 

2. Persyaratan untuk Produk dan Layanan (8.2)

Pada Klausul 8.2, organisasi harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan diidentifikasi dengan baik sebelum memulai produksi atau pemberian layanan.

Langkah-langkah penting yang harus diambil mencakup:

Memahami kebutuhan dan harapan pelanggan.

Memastikan bahwa komunikasi dengan pelanggan berjalan efektif.

Meninjau ulang kontrak atau perjanjian sebelum penerapan, untuk memastikan bahwa semua persyaratan terpenuhi.

 

Proses peninjauan ini sangat penting karena kesalahan dalam memahami kebutuhan pelanggan bisa berujung pada produk atau layanan yang tidak sesuai.

Selain itu, perusahaan juga harus mampu merespon keluhan atau umpan balik pelanggan dengan cepat dan efektif.

 

 

3. Desain dan Pengembangan Produk dan Layanan (8.3)

Jika perusahaan terlibat dalam desain dan pengembangan produk, Klausul 8.3 mensyaratkan adanya kontrol yang ketat selama proses tersebut. Proses desain harus mencakup:

Perencanaan dan pengendalian tahapan desain dan pengembangan.

Peninjauan berkelanjutan terhadap desain untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi.

Melakukan verifikasi dan validasi untuk memastikan bahwa produk akhir sesuai dengan kebutuhan pelanggan.

 

Klausul ini bertujuan agar produk yang dirancang sesuai dengan harapan pelanggan dan bebas dari cacat yang dapat menyebabkan masalah di kemudian hari.

 

4. Pengendalian Proses Eksternal (8.4)

Klausul 8.4 berfokus pada pengendalian pemasok eksternal atau vendor yang menyediakan material, produk, atau layanan kepada organisasi.

Perusahaan harus memastikan bahwa pemasok tersebut memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan.

Hal ini mencakup:

Memilih pemasok berdasarkan kriteria yang jelas.

Memantau kinerja pemasok secara berkala.

Melakukan evaluasi terhadap pemasok untuk memastikan bahwa mereka terus memenuhi persyaratan yang diperlukan.

Penting bagi organisasi untuk menjaga hubungan yang baik dengan pemasok, tetapi juga tetap melakukan kontrol ketat untuk memastikan kualitas produk atau layanan tidak terganggu.

5. Produksi dan Penyediaan Layanan (8.5)

Pada Klausul 8.5, fokus utama adalah pada kontrol selama proses produksi dan penyediaan layanan.

Perusahaan harus memastikan bahwa semua langkah yang dilakukan selama produksi atau pemberian layanan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Beberapa poin penting dalam klausul ini meliputi:

Pengendalian yang tepat selama produksi untuk memastikan konsistensi kualitas.

Pemeliharaan peralatan yang digunakan dalam produksi.

Identifikasi dan pelacakan produk, untuk memastikan produk yang diproduksi dapat ditelusuri.

Selain itu, perusahaan juga harus memastikan bahwa produk disimpan dan ditangani dengan cara yang memadai hingga siap dikirim ke pelanggan.

 

6. Identifikasi dan Ketertelusuran (8.5.2)

Identifikasi dan ketertelusuran adalah bagian penting dalam pengendalian produk.

Organisasi harus dapat mengidentifikasi setiap produk, mulai dari bahan mentah hingga produk jadi, untuk memastikan bahwa setiap produk yang rusak atau cacat dapat ditelusuri kembali ke sumber masalahnya.

Hal ini juga penting dalam penarikan produk jika ditemukan adanya cacat yang mempengaruhi keselamatan pelanggan.

 

7. Perlindungan Produk (8.5.4)

Klausul ini mencakup langkah-langkah perlindungan produk selama produksi dan pengiriman.

Perusahaan harus memastikan bahwa produk dilindungi dari kemungkinan kerusakan atau degradasi selama penanganan, penyimpanan, dan pengiriman ke pelanggan.

8. Pengendalian Perubahan (8.5.6)

Klausul 8.5.6 mengatur mengenai pengendalian perubahan yang dapat mempengaruhi produk atau layanan.

Setiap perubahan yang dilakukan harus direncanakan dan dikendalikan untuk memastikan bahwa perubahan tersebut tidak menimbulkan dampak negatif pada kualitas produk.

Ini mencakup perubahan dalam proses, peralatan, atau material yang digunakan.

 

9. Rilis Produk dan Layanan (8.6)

Klausul 8.6 mengharuskan organisasi untuk memastikan bahwa produk dan layanan tidak dirilis atau dikirimkan kepada pelanggan sebelum dilakukan pengujian atau verifikasi untuk memastikan kesesuaiannya dengan persyaratan.

Setiap produk harus melalui prosedur pengendalian mutu sebelum diterima oleh pelanggan.

 

9. Rilis Produk dan Layanan (8.6)

Klausul 8.6 mengharuskan organisasi untuk memastikan bahwa produk dan layanan tidak dirilis atau dikirimkan kepada pelanggan sebelum dilakukan pengujian atau verifikasi untuk memastikan kesesuaiannya dengan persyaratan.

Setiap produk harus melalui prosedur pengendalian mutu sebelum diterima oleh pelanggan.

10. Pengendalian Ketidaksesuaian (8.7)

Ketika produk atau layanan tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan, Klausul 8.7 memberikan panduan mengenai tindakan yang harus diambil.

Organisasi harus melakukan:

Identifikasi dan pengendalian produk atau layanan yang tidak sesuai.

Memutuskan tindakan yang diperlukan, apakah produk akan diperbaiki, diganti, atau ditarik.

Mencegah pengiriman produk yang tidak sesuai kepada pelanggan.

Kontrol yang ketat terhadap ketidaksesuaian membantu menjaga kualitas produk dan mengurangi risiko komplain pelanggan.

 

Klausul 8 dalam ISO 9001:2015 menekankan pentingnya pengendalian operasional dalam memastikan bahwa produk dan layanan yang diberikan sesuai dengan kebutuhan pelanggan.

Dengan mengikuti panduan yang ada dalam klausul ini, perusahaan dapat meningkatkan efisiensi operasional, mengurangi risiko kesalahan, serta memastikan kualitas produk atau layanan tetap konsisten.

Penerapan yang tepat dari Klausul 8 akan membantu perusahaan mencapai tujuan manajemen mutu, menjaga kepuasan pelanggan, dan meningkatkan reputasi di pasar.